2021年6月19日

医疗器械是用于疾病的诊断、治疗或者生命的支持、维持的仪器、贝尔奇切设备等物品,其质量安全直接关系到大众生命健康。由于疫情影响,2020年以医用口罩、医用手套等为代表的防疫相关医疗器械市场快速增长。为适应市场变化,严格管控防疫器械产品质量,南京市市场监管局加大监管力度,深入医疗器械经营企业和使用单位开展了专项执法行动。

截至目前,全市已累计出动执法人员300余人次,检查医疗器械经营和使用单位40余家次,立案9起。3月11日,南京市市场监管局公布4起医疗器械执法行动典型案例。

2020年6月,市市场监管局执法人员在对栖霞区某药店进行现场检查时,发现该药店在未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况下经营一次性使用医用口罩、体温计等医疗器械。该药店的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,目前已被依法查处。

疫情期间,防疫相关物品成为了家庭购物清单中的新成员。其中,医用防护口罩、体温计、无菌医用橡胶手套等均属于二类医疗器械,销售上述医疗器械需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。广大消费者在选购这些医疗器械时,一定要注意核实商家资质,从有合法资质的商家处购买。

2020年7月,南京市市场监管局执法人员在对江宁区某药店进行现场检查时,发现该药店货架上摆放的一次性使用灭菌橡胶外科手套无中文标签及说明书。经核实,上述一次性使用灭菌橡胶外科手套系桂林某公司生产,因疫情防控需要,经当地监管部门批准由外销转为内销,并要求该公司在外包装上加贴中文标识,然而该公司并未在最小销售单元上加贴中文标签。该药店的上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条的规定,目前已被依法查处。

医疗器械相关法规规定,医疗器械的说明书和标签文字内容应当使用中文,并应注明通用名称、注册证号/备案号、生产厂家等信息。广大消费者在选购医疗器械时,应当避免购买标签、说明书不符合规定的产品。在购买之后,也应当按照标签和说明书的说明,正确使用、贮存医疗器械。

2020年6月,市市场监管局执法人员在对栖霞区某药店进行现场检查时,发现该药店货架上摆放的无菌敷贴已过期半年,仍在继续售卖。该药店的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,目前已被依法查处。

与药品、食品一样,医疗器械也规定有相应的有效期,超过有效期的医疗器械不应当再使用。消费者在购买时,应当注意查看医疗器械产品是否在有效期内。对于家中贮存的医疗器械,也应当定期查看有效期。对于医疗器械经营商家,更应该重视产品有效期管理,完善管理体系,不应抱有侥幸心理。

2020年10月,南京市市场监管局执法人员在对江北新区某医院进行现场检查时,发现该院使用的检查垫标签上标示的信息与备案信息不符,该院在入库验收时未发现该情况。

经查,上述检查垫系合肥某企业生产,该企业应南京某商贸有限公司要求擅自更改了标签信息,并由其销往南京某医疗科技有限公司,最终由该医疗科技有限公司销往江北新区某医院。江北新区某医院的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定,南京某医疗科技有限公司及南京某商贸有限公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定,目前均已被依法查处。

医疗器械相关法规规定,一类医疗器械需经过备案、二三类医疗器械需经过注册方可上市销售,其备案号/注册证号为医疗器械唯一的身份证明。医疗器械的标签、说明书等各种信息均应当与备案或者注册的信息保持一致。不论是在购买过程还是使用过程中,消费者都可以将相关信息进行比对,保障自身的合法权益。

南京市市场监管局提醒广大市民 :购买使用可由个人使用的医疗器械前,应注意查看该医疗器械是否具备产品注册证或备案凭证,生产经营者是否具有合法资质,售后服务是否有保障等,并索取购物发票。

有关产品注册许可或者备案信息、以及医疗器械生产经营者信息,可在国家药品监督管理局官方网站()相关栏目上查询。

南京市市场监管局也将持续开展专项整治行动,保持打击违法违规行为高压态势,有效净化市场环境,切实保障人民群众的用械安全。如发现身边有医疗器械违法违规行为请拨打12315进行投诉举报。

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